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KOK保健食品产品技术要求常见问题及注意事项

更新时间:2021-04-23

  当前地位:首页食物资讯中国食物保健食物产物手艺请求常见成绩及留意事项

  中心提醒:产物手艺请求是保证保健食物质量可控的主要手艺材料,也是保健食物注册证书附件的主要构成部门。《保健食物注册与存案办理法子》划定了保健食物产物手艺请求的次要内容,《保健食物注册审评审批事情细则(2016年版)》《保健食物注册申请效劳指南(2016年版)》等标准性文件进一步明白了各项内容的详细请求。可是,在审评过程当中,我们发明申请人提交的产物手艺请求质料质量不高,成绩较多,极大地影响了审评事情服从。

  产物手艺请求是保证保健食物质量可控的主要手艺材料,也是保健食物注册证书附件的主要构成部门。KOK《保健食物注册与存案办理法子》划定了保健食物产物手艺请求的次要内容,《保健食物注册审评审批事情细则(2016年版)》《保健食物注册申请效劳指南(2016年版)》等标准性文件进一步明白了各项内容的详细请求。可是,在审评过程当中,我们发明申请人提交的产物手艺请求质料质量不高,成绩较多,极大地影响了审评事情服从。

  (1)注册申请或核准证书内容为“《保健食物查验与评价手艺标准》(2003年版)”的,列出查验办法全文,并按照产物详细状况对不明白的办法内容(如样品前处置等)停止细化并提交研讨陈述。无需细化明白的,提交阐明。

  (2)一般食物形状产物应检测并订定净含量及许可负偏向目标,应按最小贩卖包装制定净含量及许可负偏向目标,目标应契合《定量包装商品净含量计量查验划定规矩》(JJF 1070)划定。比方:净含量为50g/盒,许可负偏向为9%。

  (3)无国度相干尺度的,应参考《保健食物注册申请效劳指南》5.2.2.4(5)订定原辅料质量请求,包罗质料称号(动动物类包罗拉丁学名)、制法(包罗次要消费工序、枢纽工艺参数等)、构成、提取率(得率)、感官请求、普通质量掌握目标、净化物、农药残留量、成效身分或标记性身分、微生物等。

  (4)提取物资量请求应按《保健食物注册申请效劳指南》11.2.1订定,包罗质料滥觞(动动物类包罗拉丁称号)、制法(提取溶剂、溶剂量、温度、工夫、次数;枯燥办法、温度;灭菌办法、参数等)、提取率(范畴)、感官请求、普通质量掌握目标、净化物目标、农药残留量、标记性身分目标、微生物目标等。

  (5)银杏叶提取物资量请求应包罗质料滥觞(包罗拉丁称号)、制法、性状、水份、灰分、得率、铅、总砷、总汞、加工助剂残留(按照制法,如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等)、微生物(包罗菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金葡萄球菌、沙门氏菌)、总银杏酸(10mg/kg)、总黄酮醇苷(以范畴值标示)、萜类内酯(以范畴值标示)、游离槲皮素(10mg/g)、游离山柰素(10mg/g)、游仳离鼠李素(4mg/g)等目标。并按银杏叶提取物资料质量尺度及《国度食物药品监视办理总局关于公布银杏叶药品弥补查验办法的通告(2015年第66号)》的请求,供给银杏叶提取物资料自检陈述。

  (6)原辅料质量请求应引器具有专属性的质量尺度,而非通用尺度或利用尺度。若无相干尺度,应参考《保健食物注册申请效劳指南》5.2.2.4(5)订定。比方:苹果粉不该援用GB/T 29602《固体饮料》,大豆油不该援用GB 2716《动物油》,某食物增加剂不该援用GB 2760《

  》,复配质料不该援用GB 26687《食物安天下家尺度复配食物增加剂公则(含第1号修正单)》。

  (8)关于有国度相干尺度和现行划定的原辅料,质量请求应不得低于国度相干尺度和现行划定。比方:氯化高铁血红本质量请求应参照《食物安天下家相干尺度养分强化剂 氯化高铁血红素(收罗定见稿)》订定。硫酸软骨素钠质量请求中应明白质料滥觞,猪软骨滥觞的应契合《中华群众共和国药典》划定;其他植物软骨滥觞的,除比旋光度外应契合《中华群众共和国药典》划定。山查质量请求中应订定展青霉素目标。

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